Luật Dược sửa đổi 2024: Hành lang pháp lý mới cho doanh nghiệp dược bứt phá

Ngày 21/11/2024, Quốc hội chính thức thông qua Luật Dược sửa đổi 2024, có hiệu lực từ 01/07/2025 (một số quy định từ 01/01/2025). Luật mới mở ra nhiều cơ hội cho doanh nghiệp dược trong bối cảnh hội nhập quốc tế và chuyển đổi số.

Dưới đây là những điểm thay đổi quan trọng mà các doanh nghiệp cần nắm bắt:

1. Ưu đãi đầu tư mở rộng cho dự án lớn

  • Mở rộng phạm vi được hưởng ưu đãi theo Luật Đầu tư.
  • Dự án từ 3.000 tỷ đồng trở lên sẽ nhận ưu đãi đặc biệt:
    • Thuế TNDN ưu đãi 7% trong 33 năm.
    • Miễn thuế 6 năm, giảm 50% thuế trong 12 năm tiếp theo.
    • Miễn tiền thuê đất 20 năm, giảm 65% cho thời gian còn lại.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc được rút gọn

  • Hồ sơ rút gọn từ 6 loại xuống còn 3 loại.
  • Thời gian xử lý hồ sơ thay đổi/bổ sung: 20 ngày (trước đây 3 tháng).
  • Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành: 9 tháng (trước đây 12 tháng).

3. Thừa nhận kết quả thẩm định quốc tế

  • Công nhận cấp phép từ các cơ quan uy tín: US-FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada…
  • Không cần thẩm định lại hồ sơ kỹ thuật và GMP với thuốc mới phục vụ phòng chống dịch bệnh nhóm A.

4. Quản lý giá thuốc minh bạch hơn

  • Bổ sung nghĩa vụ công bố giá bán buôn dự kiến (ngoài kê khai giá theo Luật Giá 2023).
  • Giá bán buôn tối đa phải được công khai trên Cổng thông tin Bộ Y tế.
  • Tăng minh bạch và kiểm soát giá chặt chẽ hơn.

5. Kinh doanh dược phẩm trực tuyến có khung pháp lý

  • Cho phép bán thuốc không kê đơn qua sàn TMĐT, website, ứng dụng.
  • Yêu cầu: giấy phép kinh doanh dược, công khai giá, truy xuất nguồn gốc, bảo mật thông tin khách hàng.
  • Trong tình huống dịch bệnh nhóm A: được phép bán thuốc kê đơn theo quy định Bộ Y tế.

6. Luật hóa mô hình chuỗi nhà thuốc

  • Các chuỗi như Long Châu, Pharmacity, An Khang được công nhận pháp lý.
  • Quyền lợi mới:
    • Phân phối nội bộ thuốc trong chuỗi.
    • Luân chuyển dược sĩ phụ trách giữa các cửa hàng.
    • Thủ tục đơn giản hơn: chỉ cần thông báo thay đổi với Bộ/Sở Y tế.
    • Tiêu chuẩn cao hơn: người phụ trách chuyên môn chuỗi phải có bằng dược sĩ và ít nhất 2 năm kinh nghiệm.

7. Mở rộng quyền kinh doanh cho doanh nghiệp FDI

  • Doanh nghiệp FDI được phép bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc/nguyên liệu do chính họ sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam.
  • Tạo điều kiện thu hút vốn, công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất trong nước.

KẾT LUẬN

Luật Dược 2024 mở ra nhiều cơ hội cho ngành dược, nhưng đồng thời yêu cầu doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng để tuân thủ.

Doanh nghiệp cần:

  • Đánh giá tác động của luật đến kế hoạch đầu tư, phân phối và kinh doanh.
  • Chuẩn bị hồ sơ, quy trình nội bộ theo thủ tục mới.
  • Chủ động tận dụng các ưu đãi và chính sách hỗ trợ.
  • Liên hệ ATIM LAW FIRM để được tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ thực hiện.

Xem phân tích đầy đủ tại đây: Phân tích chi tiết Luật Dược 2024 và các điểm thay đổi quan trọng

Chia sẻ kiến thức
Liên hệ với chúng tôi